AMM européenne pour le traitement des œdèmes angioneurotiques héréditair
MALADIE RARE DERMATO PHARMING RUCONEST* CONESTAT ALFA
AMM européenne pour le traitement des œdèmes angioneurotiques héréditaires Ruconest*
LEIDEN (Pays-Bas), STOCKHOLM, le 28 octobre 2010 - Pharming et Swedish Orphan Biovitrum ont annoncé jeudi l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour l'inhibiteur recombinant humain rhC1INH Ruconest*(conestat alfa), dans le traitement des œdèmes angioneurotiques héréditaires.
Cette AMM fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMA) rendu en juin.
Le CMUH avait dans un premier temps rendu un avis négatif sur l'homologation du produit, fin 2007, puis l'avait confirmé début 2008.
En vertu d'un accord de sous-traitance avec Pharming, Sanofi-Aventis se chargera de la production de la substance active de Ruconest* sur son site d'Aramon (Gard).
L'œdème angioneurotique est une maladie rare qui se manifeste par des œdèmes récidivants sous-cutanés ou sous-muqueux au niveau des membres, de la sphère ORL ou encore digestive.
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