L'Ageps (AP-HP) reprend un médicament de Boehringer Ingelheim utilisé dans une maladie
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L'Ageps (AP-HP) reprend un médicament de Boehringer Ingelheim utilisé dans une maladie rare
PARIS, 26 octobre 2010 - L'Agence générale des équipements et produits de santé (Ageps) de l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) va reprendre lundi à Boehringer Ingelheim l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'antiarythmique Mexitil* 200 mg (mexilétine), utilisé dans une maladie rare, a annoncé mardi l'AP-HP dans un communiqué.
A cette occasion, la spécialité changera de nom, qui deviendra Mexilétine AP-HP*.Boehringer Ingelheim France avait annoncé en janvier 2008 son intention d'arrêter la commercialisation de son médicament, utilisé dans la prévention des récidives des tachycardies ventriculaires, dont l'AMM originale remontait à 1979.
"Suite à cette annonce, les neurologues des centres de référence maladies rares ont alerté les autorités pour faire valoir l'usage irremplaçable de ce médicament dans le traitement des syndromes myotoniques, maladies rares touchant environ 500 à 700 malades en France et s'exprimant principalement par des raideurs musculaires de sévérité variables", indique l'AP-HP dans son communiqué.
En juin, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a validé la nouvelle et unique indication de Mexilétine AP-HP*, à savoir "le traitement symptomatique des syndromes myotoniques (dystrophies myotoniques et myotonies non dystrophiques ou canalopathies)".
Le laboratoire et l'Ageps ont collaboré pour éviter toute rupture dans la mise à disposition du médicament pour les patients. Le "nouveau" médicament de l'Ageps, qui sera disponible à partir de lundi, attend désormais son inscription sur la liste de rétrocession des spécialités pharmaceutiques.
Il sera dispensé aux malades non hospitalisés par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé sur prescription hospitalière.
Son prix de cession aux établissements est en cours de discussion, a-t-on appris auprès de l'Ageps.
L'Ageps compte au total 86 références produits au catalogue, 23 autorisations de mise sur le marché obtenues (soit 11 principes de formules complexes) dont 16 en terme d'exploitation. Elle a réalisé un chiffre d'affaires annuel de 14 millions d'euros, indique l'AP-HP dans son communiqué.
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