InterMune obtient l'autorisation de l'Union européenne pour l’Esbriet® (pirfenidone)

InterMune obtient l'autorisation de l'Union européenne pour l’Esbriet® (pirfenidone)

Ce premier médicament approuvé contre la fibrose pulmonaire idiopathique apporte un nouvel espoir de traitement aux patients européens

BALE, Suisse, le 3 mars 2011 – InterMune, Inc. (code NASDAQ : ITMN) annonce que la Commission européenne a autorisé la mise sur le marché de l’Esbriet® (pirfenidone). L’Esbriet est indiqué pour le traitement chez l'adulte des formes légères à modérées de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), une maladie pulmonaire progressive et mortelle. Cette autorisation permet la commercialisation de l’Esbriet dans les vingt-sept États membres de l'Union européenne et marque un tournant important pour le traitement de plus de 100.000 patients souffrant de FPI en Europe.

« InterMune est heureux de proposer le premier remède contre la FPI, l'Esbriet, aux patients européens », déclare Dan Welch, président-directeur général d’InterMune. « L'autorisation accordée à l'Esbriet ne marque pas seulement un moment historique dans le traitement des patients atteints de FPI, qui auparavant ne disposaient d’aucun médicament approuvé pour les aider à gérer la maladie, elle ouvre aussi un nouveau chapitre passionnant pour notre entreprise, qui s’apprête ainsi à devenir une organisation commerciale internationale. »

InterMune prévoit de lancer l'Esbriet dans des délais adaptés aux processus habituels de réglementation et de remboursement des différents pays membres de l'Union européenne, le premier lancement étant prévu dès 2011.

« La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie respiratoire chronique, progressive, dont le taux de survie estimé à cinq ans ne dépasse pas 20 %, et donc plus dangereuse que de nombreux cancers », souligne le docteur Roland du Bois, professeur de médecine respiratoire à l’Imperial College de Londres, et co-président de la phase 3 du programme clinique de l'Esbriet. « Jusqu’à ce jour, pourtant, aucune intervention thérapeutique n’avait encore été autorisée pour les patients européens souffrant de cette terrible maladie. L'approbation de ce nouveau médicament pour les malades européens est un événement historique dans le traitement de la FPI, car l’Esbriet offre maintenant aux personnes souffrant de cette maladie épouvantable un traitement novateur dont il a été montré qu’il avait un effet cliniquement significatif sur leur maladie. »

Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
L’Esbriet est indiqué chez l'adulte pour le traitement des formes légères à modérées de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI). On trouvera une copie du RCP approuvé, ou "label", pour la commercialisation de l’Esbriet dans l'ensemble des 27 pays européens, sur la page « Investisseurs » du site web d’InterMune. Le RCP comprend des informations posologiques complètes, y compris le profil d'innocuité et d'efficacité de l’Esbriet dans l'indication approuvée. Brevets et désignation comme médicament orphelin L’Esbriet s’est vu accorder le statut de médicament orphelin en Europe, qui assure dix années d'exclusivité commerciale jusqu'en 2021. De plus, InterMune a en Europe un certain nombre de demandes de brevets, accordées, autorisées ou en cours d’examen, relatives à la formulation et à l’utilisation de l’Esbriet et chez les patients souffrant de FPI, concernant en particulier l'utilisation sûre et efficace du produit. À l’heure actuelle, l’ensemble de ces brevets devrait assurer une protection en Europe jusqu'en 2030.

Engagements post-autorisation
Corrélativement à cette autorisation, la société s'est engagée à effectuer une surveillance régulière des effets secondaires spontanés et à procéder à une étude de pharmacovigilance post-autorisation (PASS) en tenant un registre destiné à collecter et surveiller systématiquement les cas d’effets indésirables chez des patients à qui l’Esbriet a été prescrit. Le Registre PASS devrait répertorier 1.000 patients en deux ans et les suivre pendant une période analogue. InterMune mènera également une étude d’interactions médicamenteuses afin de déterminer l'impact de l'antibiotique ciprofloxacine, un inhibiteur modéré du CYP1A2, sur la pharmacocinétique et la sécurité de l’Esbriet chez vingt-cinq sujets sains. De plus, pour contribuer à assurer une utilisation sûre de l’Esbriet, la société mettra en oeuvre un plan de gestion des risques (PGR) comprenant un surveillance régulière de certains effets indésirables, la publication d’une brochure d'information pour les patients et l’établissement d’une liste de contrôle de sécurité pour les médecins.

A propos de l’Esbriet® (pirfenidone)
L'Esbriet est un médicament à petite molécule administré par voie orale qui inhibe la synthèse du TGF-beta, un médiateur chimique qui contrôle de nombreuses fonctions cellulaires, dont la prolifération et la différenciation, et joue un rôle clé dans la fibrose. Il inhibe également la synthèse du TNF-alpha, une cytokine dont on sait qu’elle joue un rôle actif dans les inflammations.

Depuis 2008, la pirfenidone est commercialisée au Japon par Shionogi & Co. Ltd sous le nom de Pirespa®. En cours d’étude pour le traitement de la FPI aux États-Unis, elle n'a pas été approuvée par la US Food and Drug Administration pour cette utilisation.

A propos d’InterMune
InterMune est une société de biotechnologie axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes en pneumologie et en hépatologie. InterMune détient un portefeuille de R&D consacré à la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) et aux infections par le virus de l’hépatite C (VHC). Son portefeuille de pneumologie comprend l’Esbriet® (pirfenidone), aujourd’hui autorisé dans l'Union européenne pour le traitement chez l’adulte des formes légères à modérées de l’IPF, une maladie pulmonaire évolutive et mortelle. Son portefeuille d’hépatologie comprend des programmes de recherche sur un inhibiteur de protéase anti-VHC de nouvelle génération et sur la NS5A.


Relations presse :
Jim Goff, InterMune, Inc.
jgoff@intermune.com
Dominique Jeant, Hill & Knowlton,
dominique.jeant@hillandknowlton.com

 

Source La Gazette du Laboratoire

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