Provepharm reçoit un avis favorable de l’EMA sur son Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm reçoit un avis favorable de l’EMA sur son Methylthioninium chloride Proveblue

Marseille, le 11 mars 2011 - Provepharm, une start-up spécialisée dans le développement d’applications pharmaceutiques, annonce qu’après un an d’instruction en procédure centralisée, le CHMP (Comité des Médicaments à Usage Humain)de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a émis le 17 février un avis favorable qui devrait conduire prochainement à l’obtention d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et ainsi à la commercialisation du « Methylthioninium chloride Proveblue » dans les 27 pays de l’Union Européenne et dans les trois pays rattachés (Norvège, Islande et Liechtenstein). Cette spécialité appartient au groupe des antidotes.
 
Le Methylthioninium chloride Proveblue disposait déjà, depuis le 22 novembre 2010, d’une ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) délivrée par l’Afssaps, qui a permis sa mise à disposition dans leshôpitaux français.
 
Le chlorure de Méthylthioninium (ou bleu de méthylène) a toujours été largement utilisé dans des applications diagnostiques et thérapeutiques. Cependant, jusqu’à présent, il contenait en général des taux élevés de métaux lourds toxiques pour les patients. Provepharm a développé un nouveau procédé qui a considérablement réduit les impuretés organiques et inorganiques (métaux lourds). Ce procédé a été reconnu innovant par les autorités européennes et a permis l’examen du dossier d’AMM dans le cadre d’une procédure centralisée. Les brevets déposés par Provence Technologies, maison-mère de Provepharm, qui a mis au point Proveblue(TM), couvrent cette innovation jusqu’en 2027.
 
« Cette première AMM présente pour Provepharm un potentiel commercial très important avec une prévision de chiffre d’affaires de 30 à 40 millions d’euros annuels d’ici 5 ans », indique Michel Féraud, le président de Provepharm. « Nous recherchons activement des distributeurs partenaires dans les différents territoires couverts par l’AMM. Nous souhaitons également rendre cette spécialité disponible dans d’autres marchés, en commençant par les Etats-Unis et le Japon. Des discussions sont en cours pour sélectionner un partenaire dans ces deux régions. »
 
Proveblue(TM) est la première molécule chez Provepharm à avoir passé toutes les étapes de développement et de qualification réglementaire. Ce principe actif est conforme à la monographie de la Pharmacopée Européenne et aux exigences pharmaceutiques en vigueur. L’entreprise prévoit également de prendre contact avec l’USP (United States Pharmacopeia) afin de proposer une mise à jour de la monographie du bleu de méthylène aux Etats-Unis.

En vue des ces développements internationaux, l’équipe de Provepharm sera présente au DCAT Week (Congrès annuel de la Drug, Chemical and Associated Technologies Association) à New York (Etats-Unis) les 14 et 15 mars 2011.
Contact au DCAT : Christian NEUMANN, Directeur du Business Development & du Licensing, Tel : +33 (0)6 20 68 54 23, christian.neumann@provepharm.com

A propos de Provepharm
Provepharm est une filiale du groupe Provence Technologies dédiée au développement et à la mise sur le marché de produits pharmaceutiques réalisés à partir de principes actifs pharmaceutiques (API) développés et brevetés par sa société-mère. L’expertise de la société réside dans une équipe de management très expérimentée issue de l’industrie pharmaceutique internationale.
Anticipant la demande des industriels de la pharmacie, Provepharm a mis en place dès sa création une stratégie de repositionnement ou de réhabilitation de molécules connues dans de nouvelles indications. Cet axe de développement vient répondre à la demande croissante pour ces API conformes aux exigences actuelles de qualité.
Provepharm fournit à l’industrie pharmaceutique un bleu de méthylène de grade pharmaceutique et a entrepris d’étudier son efficacité dans des indications en développement telles que le paludisme ou encore de proposer la molécule en recherche dans les maladies neuro-dégénératives.   
Provepharm est basée à Marseille et emploie une dizaine de personnes. La société a levé environ 6 millions d’euros auprès de ses fondateurs, de business angels et de sociétés de capital-risque. Provepharm a été sélectionnée par OSEO pour faire partie des 2 000 entreprises d’exception d’OSEO Excellence.

Contact media et analystes
Andrew Lloyd & Associates
Andrew Lloyd – Juliette dos Santos
allo@ala.com - juliette@ala.com

Source La Gazette du Laboratoire

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