TxCell reçoit l’autorisation d’étendre son essai clinique de Phase I/II dans la maladi

TxCell reçoit l’autorisation d’étendre son essai clinique de Phase I/II dans la maladie de Crohn pour les patients présentant un bénéfice clinique

 Les investigateurs demandent une extension de traitement pour les patients ayant présenté un bénéfice clinique après une première administration du produit Ovasave, une immunothérapie cellulaire basée sur des cellules T régulatrices

Valbonne, France, le 18 mai 2011 –TxCell SA,une société de biotechnologie qui développe des immunothérapies cellulaires pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques sévères présentant un fort besoin médical non satisfait, annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de l’Afssaps, l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, pour sa demande d’extension du traitement des patients enrôlés dans son étude clinique de Phase I /II dans la maladie de Crohn (CATS1). Les patients sont traités avec Ovasave, une immunothérapie cellulaire basée sur les propriétés des cellules T régulatrices de type 1.

CATS1 (Crohn And Tr1 Study) est un essai de Phase I/II visant à évaluer la sécurité et à explorer l'efficacité d’Ovasave chez des patients atteints d’une forme active, sévère et chronique de la maladie de Crohn. Ces patients ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles, y compris aux biologiques. Dans la première partie de l’étude achevée en avril 2010, l’administration d’Ovasave a été bien tolérée. Le traitement a montré des signes d’efficacité dans l’ensemble de la population des patients. L’extension de CATS1, à présent approuvée, est destinée à répondre aux demandes des investigateurs afin de poursuivre le traitement chez les patients qui ont bénéficié de la première administration Ovasave.

« Il existe actuellement peu d’options disponibles pour la prise en charge des patients atteints d’une forme sévère et réfractaire de la maladie de Crohn. Nous avons conduit l’étude CATS1 pour évaluer notre approche cellulaire immuno-régulatrice innovante dans le traitement de ces patients, » explique Miguel Forte, Directeur médical de TxCell. « L’extension de l’étude CATS1 ouverte, aujourd’hui autorisée par l’Afssaps, nous aidera à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de certains patients sévères recrutés dans CATS1. »

« Les appréciations positives que nous avons reçues de la part des investigateurs et des patients sur le bénéfice du traitement Ovasave sont de véritables signes d’encouragement et de satisfaction pour TxCell, » commente François Meyer, Président du Directoire de TxCell. « Nous souhaitons maintenant confirmer ces résultats dans une étude de Phase IIb contrôlée et faire avancer le développement de son premier médicament candidat, Ovasave ».

A propos d’Ovasave
Ovasave, une immunothérapie cellulaire basée sur les propriétés des cellules T régulatrices de type 1 (Tr1), est le principal médicament candidat de TxCell pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin telle que la maladie de Crohn. Les cellules Tr1 utilisées pour produire Ovasave, sont isolées du sang du patient et activées par l’antigène qui leur est spécifique, l’ovalbumine. Ensuite les clones Tr1 sont amplifiés ex vivo avant leur réinjection dans le corps du même patient. Les cellules Tr1 injectées migrent dans les sites inflammatoires et sont activées localement par leur antigène alimentaire spécifique, l’ovalbumine.

A propos de TxCell
TxCell SA, spin-off de l'Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale) basée dans le parc technologique de Sophia-Antipolis près de Nice, dans le sud de la France, développe des immunothérapies cellulaires pour traiter les maladies chroniques inflammatoires sévères présentant un grand besoin médical non satisfait. TxCell utilise une plateforme technologique unique et propriétaire basée sur les propriétés des lymphocytes T régulateurs de type 1 (Tr1). La société vient de finaliser le recrutement des patients pour l’essai clinique de Phase I/II pour le traitement de la maladie de Crohn et a récemment communiqué des premiers résultats positifs. La société prévoit de débuter un essai de Phase IIb dans la même population de patients et d’initier le développement clinique d’un deuxième médicament candidat avec un essai de Phase I/II chez des patients atteints d’arthrite rhumatoïde réfractaire.



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Andrew Lloyd – Cécilia Derrien
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