Cancer du Foie - essai clinique de phase III de Livatag

Démarrage de ReLive, essai clinique de phase III de Livatag® dans le cancer primitif du foie

Paris, le 14 mai 2012 – BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris - BIO), Société dédiée aux produits orphelins en cancérologie et aux produits de spécialité, annonce le démarrage effectif de son essai clinique de phase III ReLive avec Livatag® (doxorubicine Transdrug™), comme prévu dans le calendrier d’avancement du projet. Cet essai international, multicentrique, randomisé vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire après échec ou intolérance au sorafenib.

Près de 15 centres experts en hépatologie en France sont d’ores et déjà ouverts et vont pouvoir entamer le recrutement des premiers patients. BioAlliance Pharma prévoit, à court et moyen terme, d’élargir l’essai à une trentaine de centres en France et à l’international.

« Le cancer primitif du foie est un cancer particulièrement sévère et le besoin de traitements efficaces pour les formes avancées est majeur, afin d’améliorer la survie de nos patients», déclare le Professeur Philippe Merle, investigateur principal de l’étude et hépatologue au Centre Hospitalier de la Croix Rousse à Lyon. « Livatag® représente une voie thérapeutique différente par rapport aux thérapies ciblées actuellement en cours d’évaluation. Sa formulation nanoparticulaire lui permet de contourner les mécanismes de résistance tumoraux et devrait lui conférer une activité très intéressante. Cet essai clinique devrait nous permettre de le confirmer».

La production des lots cliniques de Livatag® a été réalisée par des sociétés prestataires qualifiées pour la production d’un produit cytostatique injectable sous forme nanoparticulaire, en collaboration avec les experts en développement de BioAlliance Pharma qui ont accompagné le processus. Les unités de traitement seront envoyées sur les sites investigateurs dans les prochains jours.

Enfin, le Comité d’experts européens indépendants de l’essai ReLive s’est réuni. Il sera présidé par le Professeur Michel Beaugrand (Centre Hospitalier Universitaire Jean Verdier, Bondy) avec comme Vice-président le Professeur Jordi Bruix (Hospital Clinic i Provincial de Barcelone) et suivra l’essai en continu.

« Toutes les autorisations et conditions sont aujourd’hui en place pour nous permettre de démarrer l’essai ReLive; les investigateurs peuvent maintenant sélectionner et traiter leurs premiers patients. Le besoin d’alternatives thérapeutiques dans le cancer primitif du foie avancé est critique et cet essai devrait permettre d’établir l’efficacité et la tolérance de Livatag dans cette indication. Cette dernière étape du développement du produit est ainsi lancée, à peine plus d’un an après l’annonce des résultats préliminaires de phase II et conformément au calendrier annoncé, c’est une performance d’équipe considérable », commente Judith Greciet, Directeur général de BioAlliance Pharma. «Livatag® est le chef de file de notre portefeuille « médicaments orphelins en oncologie, socle de la stratégie de croissance de l’entreprise et représente ainsi un actif particulièrement fort pour BioAlliance, avec un potentiel de chiffre d’affaires de plus de 800 M€. La mise en place et la réalisation de ReLive sont bien sûr des étapes clés pour la valorisation de cet actif important de l’entreprise ».

A propos de BioAlliance Pharma
Société dédiée aux produits de spécialité et aux produits orphelins dans le traitement des cancers et dans les soins de support, avec une approche ciblée sur les résistances médicamenteuses, BioAlliance Pharma conçoit et développe des médicaments innovants essentiellement à visée hospitalière et des médicaments dans des maladies rares ou orphelines. Créée en 1997 et introduite sur le marché d’Euronext Paris en 2005, la société a pour ambition de devenir un acteur de référence dans ces domaines, en faisant le lien entre innovation et besoin des patients. Elle détient des compétences clés pour identifier, développer et enregistrer des médicaments en Europe et aux Etats-Unis.

BioAlliance Pharma a développé un portefeuille de produits avancés :
Produits de spécialité
Loramyc®/Oravig® (Candidose oropharyngée chez les patients immunodéprimés) : Enregistré dans 28 pays (Europe, US, Corée)
Sitavir® (Herpès labial) : Phase III positive (résultats finaux), en cours d’enregistrement
Fentanyl Lauriad™ (Douleur chronique chez le patient cancéreux) : Résultats cliniques préliminaires positifs de Phase I
Produits orphelins en oncologie
Livatag® /doxorubicine Transdrug™ (Carcinome hépatocellulaire) : démarrage de la phase III
Clonidine Lauriad™ (Mucite post-chimiothérapie et radiothérapie dans le cancer tête et cou) : Phase II
Biothérapie AMEP® (Mélanome métastatique invasif) : Phase I

Avertissement
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence 2011 déposé auprès de l’Autorité des Marchés Financiers, l’AMF, le 24 avril 2012, qui est disponible sur le site Internet de la Société

Contacts
BioAlliance Pharma SA
Judith Greciet, CEO
Tel : +33 1 45 58 76 00      
judith.greciet@bioalliancepharma.com
Nicolas Fellmann, CFO
Tel.:+33 1 45 58 71 00      
nicolas.fellmann@bioalliancepharma.com

ALIZE RP
Caroline Carmagnol
Tel.: +33 6 64 18 99 59      
caroline@alizerp.com

Source : La Gazette du Laboratoire

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