CYT107, développé par Cytheris, obtient le statut de Médicament Orphelin en Eur
Mercredi 8 Aout 2012
L’Agence Européenne des Médicaments a également donné un avis scientifique sur un protocole d’essai clinique pivot dans la LEMP
Paris, le 10 juillet 2012 – Cytheris SA, société biopharmaceutique dédiée au traitement des maladies associées à une lymphopénie sévère, annonce aujourd’hui l’attribution par la Commission Européenne du statut de Médicament Orphelin pour son produit CYT107, interleukine-7 recombinante humaine glycosylée, dans le traitement de la LEMP.
Cytheris a également obtenu un avis scientifique de l’Agence Européenne des Médicaments pour un protocole d’essai clinique pivot de phase IIb avec CYT107 dans la LEMP chez les patients infectés par le VIH. Cytheris et l’Agence Européenne des Médicaments se sont entendus sur les critères principaux d’évaluation de l’essai qui débutera début 2013.
La LEMP est une maladie démyélisante sévère du système nerveux central, causée par le virus John Cunningham (JC). Elle survient dans des pathologies associées à une lymphopénie sévère telles que l’infection par le VIH, certains cancers et des transplantations d’organes avec traitements immunosuppresseurs. La LEMP est une maladie très rare qui touche 4 personnes sur un million. Il n’existe actuellement aucun médicament pour traiter cette maladie grave.
« L’obtention du statut de médicament orphelin représente un soutien majeur pour le développement de CYT107 dans le traitement de la LEMP. Le taux de mortalité de la LEMP est d’environ 40 à 50 pour cent à un an et les survivants présentent souvent des complications neurologiques et des handicaps sévères », déclare Thérèse Croughs, Directeur Médical chez Cytheris. « Nous avons déjà des données cliniques qui démontrent l’efficacité et la bonne tolérance de CYT107 dans le traitement de la LEMP, grâce à plusieurs usages compassionnels. Nous nous engageons à conduire cet essai clinique pivot aussi rapidement que possible. »
« La LEMP est une maladie très grave liée à une lymphopénie sévère que CYT107 est capable de corriger grâce à son action ciblée sur la reconstitution et la fonctionnalité des cellules T », précise Damian Marron, Président du Directoire de Cytheris. « Cette maladie affecte près de 4 000 personnes par an aux Etats-Unis et en Europe. Un traitement ne va pas simplement sauver ou changer la vie de ces patients, mais également permettre de répondre aux attentes de l’industrie pharmaceutique pour le développement de médicaments innovants dans des indications thérapeutiques ciblées. »
Par ailleurs, CYT107 est en développement chez les patients infectés par le VIH et non-répondeurs immunologiques (HIV-INR) sous traitement anti-rétroviral. Malgré un traitement optimal (HAART), entre 15 et 25 pour cent des patients infectés par le VIH sont lymphopéniques et présentent un risque de décès et de complications sévères significativement plus élevé. Enfin, CYT107 a déjà montré un intérêt dans le traitement d’autres lymphopénies sévères, telles que la lymphopénie CD4 idiopathique ou la lymphopénie associée aux cancers.
A propos de Cytheris
Cytheris S.A. est une société biopharmaceutique française dédiée au traitement des maladies associées à une lymphopénie sévère. Son principal candidat médicament, CYT107, une interleukine-7 recombinante humaine glycosylée, est en développement clinique dans deux indications ciblées pour lesquelles les besoins médicaux sont urgents et non satisfaits : (i) la Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP) causée par le virus JC chez des patients lymphopéniques. La LEMP, maladie orpheline mortelle dans environ 50 à 60 pour cent des cas à un an, touche environ 4 000 personnes par an en Europe et aux Etats-Unis ; et (ii) la réduction des complications sévères chez les patients infectés par le VIH et non-répondeurs immunologiques sous traitement anti-rétroviral (HIV-INR). Entre 15 et 25 pour cent des patients infectés par le VIH sont lymphopéniques malgré un traitement optimal (HAART), ce qui conduit à une augmentation du risque de décès et de complications sévères. CYT107 possède la capacité unique de reconstituer et renforcer l’activité des cellules T. Les essais cliniques, conduits sur plus de 240 patients en Europe, en Amérique du Nord, en Afrique du Sud et à Taiwan, ont permis de démontrer la capacité de CYT107 à augmenter et protéger les lymphocytes T CD4+ et CD8+ dans différentes pathologies. Le profil de sécurité et de tolérance de CYT107 observé pendant ces essais est satisfaisant.
La société est basée dans la région parisienne à Issy-les-Moulineaux et emploie actuellement 33 personnes.
Contact media et analystes
Andrew Lloyd & Associates
Andrew Lloyd / Céline Gonzalez
allo@ala.com / celine@ala.com
Source : La Gazette du Laboratoire
Partagez sur les réseaux sociaux
Catégories
Autres publications pouvant vous intéresser :
Commentaires :
Laisser un commentaire
Aucun commentaire n'a été laissé pour le moment... Soyez le premier !
